Перечень требований к инструкции по пользованию лекарственного средства (для специалистов)
Скачать 29.29 Kb.
|
Перечень требований к инструкции по пользованию лекарственного средства(для специалистов)1. Торговое название лекарственного средства с указанием международного (патентованного) названия. Если лекарственное средство выпущено в нескольких формах (например, для новорожденных, для взрослых), все эти сведения должны быть указаны наряду с названием лекарственного средства. 2. Общая характеристика: Международное (патентованное) название, рекомендуемое Всемирной Организацией Здравоохранения; Краткая характеристика готовой лекарственной формы с указанием основных физических, химических свойств лекарственной формы, 3. Состав: Химическое или общепринятое название активного вещества и его количество в 1 дозе или в 1 упаковке (в граммах или миллиграммах) Перечень вспомогательных веществ, количественный состав. 4. Готовая лекарственная форма согласно международной квалификации 5. Сведения о принадлежности лекарственного средства к конкретной группе на основании анатомо-терапевтико-химической классификации (далее АТС) и его условного кодового обозначения 6. Фармакологические особенности: Фармакодинамика. Указываются основные лечебные характеристики лекарственного средства и основные механизмы, обуславливающие предполагаемые дополнительные эффекты, а также иные особенности воздействия на человеческий организм. Фармакокинетика. Дает сведения о биоосвоении, о распределении лекарственных средств между тканями и органами, о метаболизме, особенностях элиминации, и пр. а также дает описание различных нарушений этих показателей при приеме пациентами. 7. Показания к применению. Указываются все болезни, синдромы и симптомы, в отношении которого доказано лечебное действие лекарственного средства. Отмечаются рекомбинации относительно использования лекарственным средством во время применения в аспекте профилактики, диагностики и многопрофильного воздействия. 8. Порядок использования и доза. Пути приема, дозы (однократная, суточная, курсовая, максимально допустимая, отравляющая и пр.), порядок приема, возможность и целесообразность перерыва между курсами, количество повторных курсов. 9. Побочное действие. Один из важных разделов, включает в себя все предполагаемые и прогнозируемые нежелательные случаи и осложнения, которые могут произойти во время лечения лекарственным средством. 10. Противопоказания. Более подробное изложение предусматриваемых и прогнозируемых запретов во время пользования лекарственным средством. 11. Передозировка. Основные клинические показатели при повышении дозы или повышении чувствительности организма. Принятие мер в случаях передозировки (скорая медицинская помощь, патогенетическое или симптоматическое лечение). 12. Особые показания. Сведения о нетипичном взаимодействии лекарственного средства с организмом, требующем принятие нестандартных мер (особенности применения на отдельных категориях пациентов, на детях, пожилых, в период беременности и лактации и пр.), воздействие на функциональные показатели организма или на поведение, взаимодействие с алкоголем, табаком, пищей и пр. 13. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Указывается окончательный клинический эффект взаимодействия с другими лекарственными средствами при одновременном приеме. 14. Условия хранения и срок годности. Указывается точный лимит температуры (параметры) и срок годности лекарственного средства. 15. Порядок отпуска. Отпуск лекарственного средства осуществляется без рецепта или по рецепту. 16. Упаковка. Доза и лекарственная доза лекарственного средства. 17. Название, страна, торговый знак, адрес производителя. |
Добавить документ в свой блог или на сайт
Похожие:
 | Инструкция по использованию лекарственного средства должна быть составлена на азербайджанском языке в четкой форме для потребителя.... |  | Нагреватель серии м разработан для нагрева семейных саун до температуры купания. Запрещено использовать нагреватель в каких-либо... |
| | Согласно действующего законодательства в Украине действуют два формата досье для подачи на государственную регистрацию готового лекарственного... | |
| Согласно действующего законодательства в Украине действуют два формата досье для подачи на государственную регистрацию готового лекарственного... |  | Заявление о государственной регистрации препарата или внесении изменений (подтверждение регистрации) в регистрационные документы |
| Основное условие Новая лицензия на производство должна быть подана соответствующему органу | | Стабильность лекарственного средства и его качество тесно связаны между собой. В связи с тем, что за последние годы резко возросли... |
| Комбинация: Тиамина нитрат, Рибофлавин, Пиридоксина гидрохлорид, Цианокобаламин, Никотинамид, Кальция пантотенат, Фолиевая кислота... | | Инструкции по движению поездов и маневровой работе на железных дорогах Российской Федерации |