Перечень требований к инструкции по пользованию лекарственного средства (для специалистов)




Скачать 29.29 Kb.
НазваниеПеречень требований к инструкции по пользованию лекарственного средства (для специалистов)
Дата публикации18.08.2013
Размер29.29 Kb.
ТипДокументы
www.vbibl.ru > Химия > Документы

Перечень требований к инструкции по пользованию лекарственного средства

(для специалистов)


 

 

1. Торговое название лекарственного средства с указанием международного (патентованного) названия. Если лекарственное средство выпущено в нескольких формах (например, для новорожденных, для взрослых), все эти сведения должны быть указаны наряду с названием лекарственного средства.

 

2. Общая характеристика:

Международное (патентованное) название, рекомендуемое Всемирной Организацией Здравоохранения;

Краткая характеристика готовой лекарственной формы с указанием основных физических, химических свойств лекарственной формы,

 

3. Состав:

Химическое или общепринятое название активного вещества и его количество в 1 дозе или в 1 упаковке (в граммах или миллиграммах)

Перечень вспомогательных веществ, количественный состав.

 

4. Готовая лекарственная форма согласно международной квалификации

 

5. Сведения о принадлежности лекарственного средства к конкретной группе на основании анатомо-терапевтико-химической классификации (далее АТС) и его условного кодового обозначения

 

6. Фармакологические особенности:

Фармакодинамика. Указываются основные лечебные характеристики лекарственного средства и основные механизмы, обуславливающие предполагаемые дополнительные эффекты, а также иные особенности воздействия на человеческий организм.

Фармакокинетика. Дает сведения о биоосвоении, о распределении лекарственных средств между тканями и органами, о метаболизме, особенностях элиминации, и пр. а также дает описание различных нарушений этих показателей при приеме пациентами.

 

7. Показания к применению. Указываются все болезни, синдромы и симптомы, в отношении которого доказано лечебное действие лекарственного средства. Отмечаются рекомбинации относительно использования лекарственным средством во время применения в аспекте профилактики, диагностики и многопрофильного воздействия.

 

8. Порядок использования и доза. Пути приема, дозы (однократная, суточная, курсовая, максимально допустимая, отравляющая и пр.), порядок приема, возможность и целесообразность перерыва между курсами, количество повторных курсов.

 

9. Побочное действие. Один из важных разделов, включает в себя все предполагаемые и прогнозируемые нежелательные случаи и осложнения, которые могут произойти во время лечения лекарственным средством.

 

10. Противопоказания. Более подробное изложение предусматриваемых и прогнозируемых запретов во время пользования лекарственным средством.

 

11. Передозировка. Основные клинические показатели при повышении дозы или повышении чувствительности организма. Принятие мер в случаях передозировки (скорая медицинская помощь, патогенетическое или симптоматическое лечение).

 

12. Особые показания. Сведения о нетипичном взаимодействии лекарственного средства с организмом, требующем принятие нестандартных мер (особенности применения на отдельных категориях пациентов, на детях, пожилых, в период беременности и лактации и пр.), воздействие на функциональные показатели организма или на поведение, взаимодействие с алкоголем, табаком, пищей и пр.

 

13. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Указывается окончательный клинический эффект взаимодействия с другими лекарственными средствами при одновременном приеме.

 

14. Условия хранения и срок годности. Указывается точный лимит температуры (параметры) и срок годности лекарственного средства.

 

15. Порядок отпуска. Отпуск лекарственного средства осуществляется без рецепта или по рецепту.

 

16. Упаковка. Доза и лекарственная доза лекарственного средства.

17. Название, страна, торговый знак, адрес производителя.

Добавить документ в свой блог или на сайт

Похожие:

Перечень требований к инструкции по пользованию лекарственного средства (для специалистов) iconПеречень требований к инструкции по пользованию лекарственного средства (для потребителей)
Инструкция по использованию лекарственного средства должна быть составлена на азербайджанском языке в четкой форме для потребителя....

Перечень требований к инструкции по пользованию лекарственного средства (для специалистов) icon1. Инструкции по пользованию 3
Нагреватель серии м разработан для нагрева семейных саун до температуры купания. Запрещено использовать нагреватель в каких-либо...

Перечень требований к инструкции по пользованию лекарственного средства (для специалистов) iconИзвещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии...

Перечень требований к инструкции по пользованию лекарственного средства (для специалистов) iconСтруктура регистрационного досье
Согласно действующего законодательства в Украине действуют два формата досье для подачи на государственную регистрацию готового лекарственного...

Перечень требований к инструкции по пользованию лекарственного средства (для специалистов) iconСтруктура регистрационного досье
Согласно действующего законодательства в Украине действуют два формата досье для подачи на государственную регистрацию готового лекарственного...

Перечень требований к инструкции по пользованию лекарственного средства (для специалистов) iconПеречень документов для регистрации лекарственного препарата
Заявление о государственной регистрации препарата или внесении изменений (подтверждение регистрации) в регистрационные документы

Перечень требований к инструкции по пользованию лекарственного средства (для специалистов) icon1. Изменения типа 1, вносимые в регистрационное досье лекарственного средства
Основное условие Новая лицензия на производство должна быть подана соответствующему органу

Перечень требований к инструкции по пользованию лекарственного средства (для специалистов) iconМетодическое указание для студентов V курса Кишинэу 2007
Стабильность лекарственного средства и его качество тесно связаны между собой. В связи с тем, что за последние годы резко возросли...

Перечень требований к инструкции по пользованию лекарственного средства (для специалистов) iconНазвание лекарственного средства неуробекс нео / neurobex* Neo
Комбинация: Тиамина нитрат, Рибофлавин, Пиридоксина гидрохлорид, Цианокобаламин, Никотинамид, Кальция пантотенат, Фолиевая кислота...

Перечень требований к инструкции по пользованию лекарственного средства (для специалистов) iconПеречень вопросов для аттестации работников, предусматривающей проверку...
Инструкции по движению поездов и маневровой работе на железных дорогах Российской Федерации

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Школьные материалы


При копировании материала укажите ссылку © 2013
контакты
www.vbibl.ru
Главная страница